تسجيل المنشآت لدى
إدارة الغذاء والدواء وإدراج الأدوية

فهم المتطلبات

ما هو تسجيل إدارة الغذاء والدواء؟

تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جميع المنشآت المحلية والأجنبية التي تقوم بتصنيع أو إعادة تعبئة أو إعادة تسمية أو إنقاذ الأدوية المعدة للسوق الأمريكي أن تسجل لدى الإدارة وتدرج منتجاتها.

يخضع هذا المتطلب لأحكام 21 CFR Part 207، وهو من بين أكثر الأطر التنظيمية صرامة في العالم. يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى تنبيهات استيراد واحتجاز المنتجات وفقدان الوصول إلى السوق.

بالنسبة للمصنعين الدوليين، تتضمن العملية تعيين وكيل أمريكي، واستكمال التسجيل في نظام التسجيل والإدراج الموحد لإدارة الغذاء والدواء (FURLS)، والحفاظ على تجديد التسجيل السنوي -- مع ضمان أن عمليات التصنيع الخاصة بك تلبي توقعات الجودة الصارمة لإدارة الغذاء والدواء.