جودة التصنيع
استشارات شاملة لمعايير ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) لإدارة الغذاء والدواء وفقًا لـ 21 CFR Parts 210/211. من تقييم الفجوات وصولًا إلى دعم الحصول على الشهادة والجاهزية للتفتيش.
ناقش احتياجاتك في ممارسات التصنيع الجيدفهم المعيار
لوائح ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) تفرضها إدارة الغذاء والدواء لضمان أن المنتجات الصيدلانية يتم إنتاجها والتحكم فيها بشكل متسق وفقًا لمعايير الجودة. يشير حرف "c" في cGMP إلى "الحالية"، مما يعكس توقع أن يستخدم المصنعون أحدث التقنيات والأنظمة.
تخضع هذه اللوائح لأحكام 21 CFR Parts 210 و211، وتغطي جميع جوانب التصنيع الصيدلاني -- من تصميم المرافق والمعدات إلى مؤهلات وتدريب الموظفين، وإنشاء أنظمة جودة قوية، والتوثيق الدقيق لكل خطوة إنتاجية.
بالنسبة للمصنعين الدوليين الساعين للوصول إلى السوق الأمريكي، فإن الامتثال لـ cGMP ليس اختياريًا. إنه التوقع الأساسي الذي تطبقه إدارة الغذاء والدواء أثناء تفتيش المنشآت، ويمكن أن يؤدي عدم استيفاء هذه المعايير إلى خطابات تحذير وتنبيهات استيراد ومراسيم موافقة وفقدان دائم للوصول إلى السوق.
الجودة يجب أن تكون مدمجة
لا يمكن اختبار الجودة في المنتج النهائي -- بل يجب تصميمها في كل مرحلة من مراحل عملية التصنيع
ضوابط العمليات
يجب أن تكون عمليات التصنيع محددة بوضوح ومصادق عليها ومُتحكم فيها لضمان اتساق المخرجات وقابلية التكرار
التوثيق
يجب الاحتفاظ بسجلات كاملة ودقيقة -- إذا لم يتم توثيقه، فلم يحدث
التحسين المستمر
يجب مراجعة الأنظمة بانتظام، ويجب التحقيق في أي انحرافات مع تطبيق الإجراءات التصحيحية
مجالات الامتثال
يشمل الامتثال لـ cGMP ستة مجالات حيوية. يتمتع مستشارونا بخبرة عميقة في كل مجال لضمان استيفاء منشأتك لتوقعات إدارة الغذاء والدواء.
تنظيم وحدة الجودة، وبرامج CAPA، والتحكم في التغييرات، وإدارة الانحرافات، ومراجعات المنتج السنوية، وأطر مسؤولية الإدارة.
تصميم وتخطيط المرافق، وتأهيل أنظمة HVAC، والتحقق من المعدات، وبرامج المعايرة، والصيانة الوقائية، وأنظمة الرصد البيئي.
التحقق من صحة الطرق التحليلية، وبرامج اختبار الاستقرار، والتحقيقات في النتائج خارج المواصفات، والمعايير المرجعية، وسلامة بيانات المختبر، وتأهيل الأجهزة.
مراجعة سجلات التشغيل، والضوابط أثناء العملية، والتحقق من صحة العمليات، وإدارة المواد، وحسابات المردود، وبروتوكولات منع التلوث.
أنظمة التحكم في العلامات، وتخليص خطوط التعبئة، وميزات مقاومة العبث، والامتثال للتسلسل، وتواريخ انتهاء الصلاحية، ومتطلبات ظروف التخزين.
إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، وسجلات إنتاج التشغيلات، وضوابط سلامة البيانات (مبادئ ALCOA+)، وسياسات حفظ السجلات، والامتثال للسجلات الإلكترونية.
منهجيتنا
نهج منظم ومثبت لتحقيق الامتثال لـ cGMP والحفاظ على الجاهزية للتفتيش للمصنعين الصيدلانيين الدوليين.
نجري تقييمًا شاملًا لعمليات التصنيع الحالية مقارنة بمتطلبات cGMP لإدارة الغذاء والدواء، ونحدد الفجوات ونرتب أولويات أنشطة المعالجة حسب مستوى المخاطر.
نصمم نظام إدارة جودة شامل مصمم خصيصًا لعملياتك -- يغطي هيكل وحدة الجودة وعمليات CAPA والتحكم في التغييرات وإدارة الانحرافات وإجراءات مراجعة المنتج السنوية.
نطور ونحسن إجراءات التشغيل القياسية (SOP) الخاصة بك لتلبية توقعات إدارة الغذاء والدواء -- مع ضمان تعليمات واضحة وتفاصيل مناسبة والتوافق مع عمليات التصنيع المصادق عليها.
نقدم برامج تدريب مستهدفة على cGMP لموظفي الإنتاج والجودة والمختبر -- لضمان فهم كل عضو في الفريق لدوره في الحفاظ على الامتثال وجودة المنتج.
نجري تفتيشًا تجريبيًا صارمًا لمنشأتك يحاكي إدارة الغذاء والدواء، ونحاكي تجربة التفتيش الفعلي لتحديد نقاط الضعف المتبقية وإعداد فريقك للرقابة التنظيمية الحقيقية.
نقدم دعمًا شاملًا خلال عملية تفتيش إدارة الغذاء والدواء الفعلي -- من التحضير قبل التفتيش وتجميع الوثائق إلى التوجيه الفوري أثناء التفتيش والاستجابة لأي ملاحظات.
اتخذ الخطوة الأولى
تواصل مع فريقنا التنظيمي للحصول على تقييم سري لعمليات التصنيع الخاصة بك. سنحدد الفجوات ونرسم مسار المعالجة ونجهز منشأتك للجاهزية لتفتيش إدارة الغذاء والدواء.
أو أرسل لنا بريدًا إلكترونيًا على info@[domain].com