المعايير الدولية
تنفيذ شامل لمعايير الأيزو لمصنعي الأدوية. من إدارة الجودة إلى الأنظمة البيئية، نرشدكم خلال عملية الاعتماد لفتح أبواب الأسواق الدولية.
ناقش احتياجاتك من الأيزوخبراتنا
نقدم دعمًا شاملًا للتنفيذ والاعتماد عبر معايير الأيزو الأكثر صلة بصناعة الأدوية وعلوم الحياة.
إدارة الجودة
المعيار الأساسي لإدارة الجودة. يُرسي نهجًا قائمًا على العمليات لضمان جودة المنتج المتسقة ورضا العملاء والتحسين المستمر عبر مؤسستك.
الإدارة البيئية
إطار عمل لأنظمة الإدارة البيئية. يساعد مصنعي الأدوية على تقليل الأثر البيئي والامتثال للوائح وإثبات المسؤولية المؤسسية أمام أصحاب المصلحة.
الأجهزة الطبية
معيار إدارة الجودة الخاص بتصميم وتطوير وتصنيع الأجهزة الطبية. أساسي لشركات الأدوية التي تنتج أيضًا منتجات مركبة أو أجهزة طبية.
سلامة الغذاء
معيار أنظمة إدارة سلامة الغذاء ذو الصلة بمصنعي المكملات الغذائية وشركات الأدوية التي تنتج المكملات الغذائية والمكونات الغذائية أو المنتجات الفموية.
تعبئة الأدوية
معيار مواد التعبئة الأولية للمنتجات الدوائية. يجمع بين متطلبات ISO 9001 ومبادئ ممارسات التصنيع الجيد الخاصة بتصميم وتصنيع وتوريد مواد تعبئة الأدوية.
منهجيتنا
نهج منظم ومثبت لتحقيق شهادة الأيزو -- من تحليل المتطلبات الأولية وحتى نجاح تدقيق الاعتماد.
نحلل متطلبات معيار الأيزو المحدد مقابل سياق عملك والتزاماتك التنظيمية وأهدافك الاستراتيجية لتحديد نطاق ونهج مشروع الاعتماد.
نجري تقييمًا شاملًا لأنظمتك وعملياتك ووثائقك الحالية مقابل المعيار المستهدف، محددين الفجوات ومرتبين أنشطة المعالجة حسب المخاطر والجهد.
نصمم هيكل نظام الإدارة المخصص لمؤسستك -- بما في ذلك خرائط العمليات والأدوار التنظيمية وأطر إدارة المخاطر وهياكل قياس الأداء.
نطور مجموعة التوثيق الكاملة -- دليل الجودة والإجراءات وتعليمات العمل والنماذج والسجلات -- مع ضمان أنها عملية وقابلة للتنفيذ وتلبي متطلبات المعيار.
نوجه عملية نشر نظام الإدارة عبر مؤسستك -- بما في ذلك تدريب الموظفين ونشر العمليات وتقييمات الكفاءة وإنشاء مراجعة الإدارة.
نجري تدقيقًا داخليًا شاملًا للتحقق من المطابقة وتحديد أي حالات عدم مطابقة متبقية وضمان إغلاق الإجراءات التصحيحية بفعالية قبل تدقيق الاعتماد.
نقدم دعمًا شاملًا خلال تدقيقات الاعتماد من المرحلة الأولى والثانية -- من التحضير المسبق وجاهزية الوثائق إلى التوجيه الفوري والاستجابة للإجراءات التصحيحية بعد التدقيق.
القيمة الاستراتيجية
بالنسبة لمصنعي الأدوية العاملين في سوق عالمي متزايد، فإن شهادات الأيزو هي أكثر بكثير من مجرد خانات امتثال. إنها بمثابة دليل معترف به دوليًا على أن مؤسستك تعمل وفق أعلى معايير الجودة والسلامة والموثوقية -- معايير يفهمها ويثق بها العملاء والجهات التنظيمية وشركاء الأعمال حول العالم.
تكمّل شهادات الأيزو وتعزز الامتثال لإدارة الغذاء والدواء وممارسات التصنيع الجيد. بينما تضع ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) الحد الأدنى التنظيمي للسوق الأمريكي، توفر معايير الأيزو إطار نظام إدارة أوسع يعزز الكفاءة التشغيلية ويقلل المخاطر ويؤسس مناهج منظمة للتحسين المستمر. الشركة المصنعة التي تمتلك امتثال ممارسات التصنيع الجيد وشهادة الأيزو معًا تُظهر ثقافة جودة ناضجة وإدارة محكمة.
والأهم من ذلك، تفتح شهادات الأيزو أبواب الأسواق الدولية خارج الولايات المتحدة. تعترف العديد من الجهات التنظيمية في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط بشهادات الأيزو كدليل على القدرة التصنيعية. بالنسبة لمصنعي منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا الذين يسعون لتنويع أسواق التصدير، غالبًا ما تكون شهادة الأيزو شرطًا مسبقًا لدخول السوق -- مما يجعلها ليست مجرد استثمار في الجودة بل قرارًا تجاريًا استراتيجيًا.
اتخذ الخطوة الأولى
تواصل مع فريقنا الاستشاري لتقييم سري لاحتياجاتك من شهادات الأيزو. سنوصي بالمعايير المناسبة لعملك ونحدد مسار التنفيذ ونقدم جدولًا زمنيًا واضحًا للاعتماد.
أو أرسل لنا بريدًا إلكترونيًا على info@[domain].com