الاستشارات الاستراتيجية
استشارات استراتيجية شاملة لمصنعي الأدوية الدوليين الذين يتنقلون في تعقيدات الامتثال التنظيمي الأمريكي. من التحليل الأولي للسوق وحتى صيانة ما بعد الموافقة.
ناقش استراتيجيتكخبراتنا
نقدم استشارات استراتيجية تنظيمية لمصنعي الأدوية الدوليين الساعين لدخول السوق الأمريكي أو التوسع فيه. يعمل فريقنا كشريكك التنظيمي المخصص، يوجه كل قرار من دراسة الجدوى الأولية وحتى دخول السوق بنجاح.
يجمع نهجنا بين المعرفة العميقة بـالأطر التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء والفهم المباشر لممارسات التصنيع في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. تتيح لنا هذه الخبرة المزدوجة توقع التحديات وتبسيط التقديمات وتسريع مسارك نحو الامتثال.
سواء كنت مصنعًا تعاقديًا يستكشف إمكانات السوق الأمريكي، أو منتجًا راسخًا يسعى لموافقات منتجات جديدة، أو شركة أدوية تحتاج إرشادًا استراتيجيًا حول المسارات التنظيمية -- نقدم الخبرة والدعم العملي لتحقيق ذلك.
استراتيجية دخول السوق
تقييم شامل لمنتجاتك وقدراتك التصنيعية وموقعك التنافسي في السوق الأمريكي
رسم المسار التنظيمي
تحديد المسار التنظيمي الأمثل -- NDA أو ANDA أو 505(b)(2) أو دستور الأدوية المتاحة بدون وصفة أو المسارات الأخرى المعمول بها
إعداد الملف التنظيمي
إعداد كامل لتقديمات CTD/eCTD، بما في ذلك وثائق الجودة في الوحدة 3 والمتطلبات الإقليمية
التنسيق مع إدارة الغذاء والدواء
إدارة الاتصال المباشر مع مراجعي FDA، بما في ذلك اجتماعات ما قبل التقديم والرد على طلبات المعلومات
منهجيتنا
منهجية مثبتة من خمس مراحل تأخذ المصنعين الدوليين من تقييم السوق إلى الامتثال التنظيمي المستدام في الولايات المتحدة.
نقيّم محفظة منتجاتك وقدراتك التصنيعية والمشهد التنافسي لتحديد جدوى السوق. يشمل ذلك تحليل الفجوات التنظيمية وتقييم التكلفة والعائد وتوقعات الجدول الزمني لدخول السوق الأمريكي.
بناءً على نوع منتجك والبيانات المتاحة وأهدافك التجارية، نحدد مسار التقديم الأمثل لدى FDA. سواء كان NDA أو ANDA أو 505(b)(2) أو دستور الأدوية المتاحة بدون وصفة -- نرسم المسار الأكثر كفاءة للموافقة.
نُعد أو نراجع جميع الوثائق التنظيمية المطلوبة، بما في ذلك التقديمات بصيغة CTD/eCTD ووحدات الجودة وحزم بيانات الاستقرار ووصف عمليات التصنيع -- مع ضمان أن كل عنصر يلبي توقعات FDA.
ندير عملية التقديم الكاملة ونعمل كحلقة الوصل التنظيمية مع FDA. يشمل ذلك طلبات اجتماعات ما قبل التقديم والتقديمات الرسمية وإدارة جميع المراسلات وطلبات المعلومات من الجهة.
الموافقة هي البداية وليست النهاية. نقدم دعمًا مستمرًا للتقارير السنوية والتزامات ما بعد التسويق وإدارة التغييرات والاستعداد للتفتيش -- لضمان الحفاظ على وصولك للسوق الأمريكي على المدى الطويل.
الخبرة الإقليمية
معرفة إقليمية عميقة مقترنة بخبرة تنظيمية أمريكية -- مزيج نادر يسرّع مسارك نحو السوق.
معرفة وثيقة بمشهد التصنيع الصيدلاني السوري، بما في ذلك القدرات الإنتاجية الراسخة وأنظمة الجودة. نفهم التحديات والفرص الفريدة للمصنعين السوريين الساعين للوصول إلى الأسواق الدولية.
يتنقل فريقنا عند تقاطع المتطلبات التنظيمية المحلية وتوقعات FDA، مما يساعد على سد فجوات معايير التوثيق وأنظمة الجودة.
فهم عميق للإطار التنظيمي الصيدلاني المتطور في المملكة العربية السعودية تحت إشراف SFDA، بما في ذلك مبادرات رؤية 2030 التي تدفع نمو التصنيع المحلي. نساعد المصنعين السعوديين على الاستفادة من امتثالهم لـSFDA كأساس للاستعداد لـFDA.
تساعد خبرتنا في المواءمة التنظيمية بين SFDA وFDA على تحديد مجالات الامتثال القائمة وتركيز الموارد على الفجوات المحددة المهمة.
فهم شامل لقطاع الأدوية المصري، بما في ذلك المتطلبات التنظيمية لـEDA وموقع البلاد كمصنع رائد للأدوية الجنيسة في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. نساعد المصنعين المصريين على تحويل حجم إنتاجهم إلى فرصة في السوق الأمريكي.
تسرّع معرفتنا بالمقارنات التنظيمية بين EDA وFDA الانتقال من الامتثال الإقليمي إلى الاستعداد للسوق الأمريكي.
يعمل فريقنا بطلاقة بالعربية والإنجليزية، مما يزيل حواجز التواصل التي غالبًا ما تبطئ المشاريع التنظيمية. من ترجمة الوثائق التقنية إلى تسهيل النقاشات بين فرق التصنيع لديكم والجهات التنظيمية الأمريكية، تضمن قدرتنا ثنائية اللغة ألا يضيع شيء في الترجمة -- حرفيًا ومجازيًا.
ابدأ رحلتك
تواصل مع فريق الاستراتيجية التنظيمية لدينا لمناقشة سرية حول أهدافك لدخول السوق. سنقيّم وضعك الحالي ونرسم مسارًا واضحًا نحو الامتثال التنظيمي الأمريكي.
أو أرسل لنا بريدًا إلكترونيًا على info@[domain].com